洁净/无菌环境的消毒灭菌与微生物监控 无菌药品中污染菌的来源生产环境；操作人员；原料及内包装材料；工艺用水、氮气、压缩空气；生产设备：药液(粉)接收罐、灌药机、工器具；生产区域使用的清洁工具及消毒剂等；以微生物鉴别系统为调查手段 API系统 Analytical Profile Index; FDA对菌的种属比细菌的数量更重视；要求：希望能够最大限度的把被污染的药品检查出来；要尽量克服无菌检查的局限性。钱应璞 52

洁净/无菌环境的消毒灭菌

洁净/无菌环境的消毒灭菌与微生物监控(续) 洁净室内人员管理与微生物监控人员行为的污染和控制措施人眼可见最小颗粒为30μm;坐着不动能产生100,000个颗粒；行走能产生5,000,000个颗粒；跑动能产生15,000,000个颗粒；微生物在空气和人体内外表面；包括细菌、病毒、霉菌和酵母；人体携带的微生物数量惊人，且根据个人卫生习惯的不通因人而异。钱应璞 53

洁净/无菌环境的消毒灭菌与微生物监控(续) 管理人员应具有能力，资格和经验；组织机构完善、关键岗位人员配备合理；生产，工程，维护，保洁等部门所有员工的培训：洁净厂房；卫生学；微生物学；洁净/无菌区域内行为的培训。制订健康规定，行为规范，服装规则；控制人员到最小量，出入控制。

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洁净/无菌环境的消毒灭菌与微生物监控(续) 洁净/无菌区域消毒灭菌消毒对付微生物的一种手段；其目的是消除其活性或者破坏微生物。在地上、墙上、玻璃上、固定管路的外部、贮罐外部、盥洗盆、人员的手表面喷洒消毒剂；注意：消毒可以使孢子、微生物产生耐受性；灭菌以完全杀灭微生物(包括…芽孢和顽固的有机体)为目的；消灭一切有机体以及完全铲除其恢复活性能力的手段。钱应璞 55

洁净/无菌环境的消毒灭菌 消毒剂定义能消除以细胞繁殖形态出现微生物污染的化学物质。理想的消毒剂抗菌谱广；低毒或无毒；无腐蚀性，无污染；有洗涤作用；稳定性好；作用迅速；作用持久；价格低廉。钱应璞消毒剂分类(USP29<1072>)抗菌剂；化学杀菌剂；清洁剂；消毒剂；卫生洗涤剂；杀孢子剂；灭菌剂。消毒剂验证通过特定的微生物与某消毒剂在规定的使用浓度下，接触规定的时间后，对微生物进行培养、计数，考察消毒剂的消毒/杀菌效果。 56

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