成品放行审核制度
成品放行审核制度
成品放行审核制度
目 的：建立成品放行审核制度，确保产品质量。
二、适用范围：适用于成品放行审核。
三、责 任 者：质保部经理及其授权审核人，生产部授权审核人。
四、审核程序：
1、每批成品放行前，质保部要收集评价一切与该批成品相关的制造、包装、检测记录，经审核无误后可签名放行，否则不准放行。
2、成品放行前审核工作首先由生产部授权人担任，授权人应熟悉GMP，且具有相当的药学专业知识和实践经验。
3、生产部申请放行的成品首先由生产部授权审核人对与该产品相关的制造、包装文件进行审核，审核内容包括：
3.1 起始物料有合格报告书。
3.2 生产过程符合GMP要求，符合工艺主配方要求，操作执行标准的标准操作程序。
3.3 批生产记录、批包装填写正确、完整无误，各项均符合规定要求。
3.4 有物料平衡单符合规定限度。
3.5 如发生偏差，执行偏差处理程序，处理措施正确、无误。手续齐全，符合要求。
4、生产部授权审核人审核无误后，将审核结果填写在成品放行审核单上（见编码：RD0103000）并签名。
5、将成品放行审核单及批生产记录、批包装记录交质保部授权审核人审核。
6、质保部授权审核人负责审核的内容包括：
6.1 现场监测记录完整，准确无误，与批生产记录、批包装记录各项一致无误。
6.2 配料：称量过程经复核人复核无误并签字。
6.3 各生产工序检查记录完整、准确无误。
6.4 中间体（半成品）检验合格单完整准确无误。
6.5 物料平衡在规定的范围之内，产生偏差的部分严格执行偏差处理程序，处理措施正确无误，确认可以保证产品质量。
6.6 成品取样执行批准的取样规程，取样符合要求。
6.7 成品检验执行批准的检验操作规程，检验记录完整准确，复核人复核无误。
你可能喜欢
- 产品放行
- 产品稽核
- 放行管理制度
- 稽核制度
- 稽核工作计划
- 内部稽核制度
- 稽核检查表
- 中间产品审核放行管理规程2页
- 产品紧急放行单1页
- 产品紧急放行审批表3页
- Q12原辅材料、中间体和产品放行管理程序4页
- 产品紧急放行审批表3页
- 软件产品放行表2页
- 024.成品放行审核管理制度20082页
- 物品放行管理制度3页
- 神农医药职业技术学校放行条学生宿舍管理制度7页
- 关于入出车辆过磅、放行管理制度-物流2页
- 出门放行条管理制度3页
- 门卫放行管理规制度doc3页
- 稽核管理制度(超强)8页
- 会计稽核制度3页
- 财务控制与稽核审计制度1页
- 内部稽核制度2093页
- 稽核制度2页
- 稽核制度3.1619页
- 内部稽核工作计划方案11024页
- 稽核年度工作计划2页
- 稽核工作计划-32页
- 信用联社2007年稽核工作计划4页
- 2014年审计稽核部工作计划2页
- 12.9周稽核工作计划、稽核汇总表、稽核奖惩汇总表2页
- 内部稽核制度2093页
- 试论建立健全医疗单位内部稽核制度4页
- 内部稽核制度5页
- 公司内部稽核制度5页
- 财务内部牵制及稽核制度2页
- 内部稽核制度3页
- 供应商稽核检查表3页
- 材料仓及成品仓稽核检查表1页
- 供应商稽核检查表(1)4页
- 安全管理稽核检查表4页
- 稽核检查表1页
- HP稽核检查表13页
