一 为加强生物制品（含血浆源医药产品，下同）的管理，进一步规范该类药物的临床应

用，保障医疗质量和医疗安全，根据《生物制品管理规定》、《血液制品管理条例》以及《中华人民共和国药典<临床用药须知>（2010）》的有关规定，结合我院实际情况，

制定本管理办法。

二 生物制品严格按照《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《生物制品管理规定》、

《血液制品管理条例》、《国家处方集》等法规和文件要求，加强对生物制品采购、处

方、调剂、临床应用和药物评价的管理。

三 生物制品采购与遴选

1 生物制品由药剂科统一采购供应，任何其他科室或部门不得从事生物制品的采购、 调剂活动，不得在临床使用非药学部门采购供应的生物制品。

2 按照药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进生物制品，优先选用《国家 处方集》、《国家基本药物目录》和《国家基本医疗保险、工仿保险和生育保险药品

目录》收录的生物制品品种。

3 确因疾病治疗需求，对未列入医院药品处方集和基本药品供应目录的生物制品，可

以启动临时采购程序。临时采购须严格执行医院相关规定。

四 使用管理

1 处方/医嘱开具：生物制品应严格按照药品说明书规定使用，不得超适应证、超剂

量使用、超疗程使用。对超疗程使用的药品，主管医师应有用药评估，并在病程记

录中明确说明。

2 药品调配：调配生物制品须凭医师开具的处方或医嘱单，经药师审核后予以调配；

并由药师复核药品，确认无误方可发放或配置。

3 用药复核给患者使用生物制品前必须核对患者信息、药品信息，并仔细检查药品的

外观状况，确认无误后方可给药。

4 静脉用生物制品应根据药品说明书规定选择合适溶媒配制输液，不得与其他药物混

合、配伍使用，应建立单独输液通道。

五 药品贮存：严格按照药品说明书规定的贮存条件贮存生物制品，属于高危药品的生物制

品专门位置存放并有警示标志。

六 加强生物制品不良反应监测，防范生物制品不良事件的发生。医护人员应掌握生物制品

的不良反应及相应的处置办法，保障患者用药安全。发生药物不良反应及时妥善处理并

按医院相关规定及时上报有关部门。

七 监督检查：开展生物制品临床应用监测工作，利用信息化手段促进生物制品合理应用。

医务科、门诊部、质控部、药剂科定期对生物制品的临床使用情况进行监督检查，评估

生物制品使用适宜性，对生物制品不合理使用情况应当及时采取有效干预措施。

获经批准

院长 日期 2012.08.01