质量控制管理规程
质量控制管理规程
目 录
第一章 总则
第二章 管理机构与人员职责
第三章 质量控制的文件系统
第四章 质量控制的基本要求
第一章 总 则
第一条 为进一步规范xxxx药业股份有限公司（以下简称“公司”）质量控制管理，根据《药品生产质量管理规范》、WHO《药品生产质量管理规范》、欧盟药事法规《人用药品及兽药生产质量管理规范》的要求，制定本规程。
第二条 质量控制是GMP的一部分。
质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。
第三条 公司内所有药品生产单位，应当按照《药品生产质量管理规范》及本规程的有关规定，建立本单位质量控制管理规程。
第二章 管理机构与人员职责
第四条 各单位应建立独立的质量控制部门，该部门一般与质量保证部门共同归质量管理部门管理。
质量控制部门应配备足够的资源，以有效和可靠地完成所有质量控制计划及相关活动。
第五条 质量控制部门的职责：
（一）制订取样、检验和其他质量控制操作规程；
（二）物料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查/检验。（有的单位将取样，或部分例如产品的取样划归QA负责，在部门职责中明确即可）；
（三）检验方法的验证与确认；
（四）留样；
（五）持续稳定性考察；
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