产品化学检验规范
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文 件 编 号 产品化学性能检验规范 版 页 号 次
发 布 日 期 1 目的 应用适当的试验来评价产品的化学性能，以确保产品的化学检验方法的准确性。 2 范围 本方法适用于产品的易氧化物、酸碱度、重金属、不挥发物、紫外吸光度和环氧乙烷的检查。 3 依据标准 GB8368 ISO8536-4 一次性使用输液器 GB8369 ISO1135-4 一次性使用输血器 GB15810 ISO7886 一次性使用无菌注射器 GB15811 ISO7864 一次性使用无菌注射针 GB18671 一次性使用静脉输液针 GB/T14233.2 医用输液、输血、注射器具检验方法 第一部分：化学分析方法 YZB/国 3970-2011 一次性使用真空采血器配套用针 YZB/国 5005-2011 一次性使用分装输液器 带针 YZB/赣 2269-2013 一次性使用配药注射器 带针 YZB/赣 2270-2013 一次性使用配药用针 4 还原物质(易氧化物)
4.1 方法---间接滴定法 4.1.1 原理 水浸液中含有的还原物质在酸性条件下加热时，被高锰酸钾氧化，过量的高锰酸钾将碘化钾氧化成碘，而碘 被硫代硫酸钠还原。 4.1.2 溶液的配制 a) b) 摇匀。 c) C(KMnO4)=0.02mol/L 高锰酸钾标准溶液：称取 3.3g 高锰酸钾，溶于 1050ml 水中，缓缓煮沸 15min,冷 稀硫酸(20%) :量取 128ml 硫酸，缓缓注入 500ml 水中，冷却后稀释至 1000ml。 C(H2SO4)=1mol/L 硫酸溶液：量取 60ml 硫酸，缓缓注入适量水中，冷却至室温，加水稀释至 1000ml,
却，于暗处放置两周，用已处理过的 4 号玻璃滤埚过滤，贮存于棕色瓶中。标定其浓度。 注：玻璃滤埚的处理是指玻璃滤埚在同样浓度的高锰酸钾溶液中缓缓煮沸 5min。 d) C(KMnO4)=0.002mol/L 高锰酸钾标准溶液：临用前取 0.02mol/L 高锰酸钾标准溶液加水稀释 10 倍。必
要时煮沸，放冷，过滤，再标定其浓度。 e) 淀粉指示剂：称取 0.5g 淀粉溶于 100ml 水中，加热煮沸后冷却备用。
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