口服片剂生产过程中的质量风险管理报告
生产过程中前瞻性风险管理
口服片剂生产过程中的质量风险管理报告
我公司中药制剂共有片剂九个品种，其中普通片剂一个，糖衣片剂七个，薄膜衣片剂一个。中药片剂生产过程一般可划分为浸膏提取与干燥、药材前处理、制剂、包装等几个阶段。为确保新固体制剂车间能顺利地生产出符合标准和规范要求的药品，主动确定并控制潜在的质量风险，消除或者不断降低患者使用药品的风险，公司质量风险管理小组就中药片剂生产过程进行了风险管理。
一、公司质量风险管理小组的组成与分工
公司质量风险管理小组组长由生产部经理□□□担任，具体负责质量风险管理方案的审核、组织与实施，副组长由质量QA主管□□□担任，负责风险管理过程中的协调与监督、负责文件管理工作。组员□□□□负责在厂房设施、生产设备等方面的风险识别、评估与控制，组员□□□□负责在生产工艺、生产技术等方面的风险识别、评估与控制，小组成员共同协作完成风险管理工作。
二、中药片剂生产过程风险识别与分析
1、小组成员通过查找资料、产品质量回顾与总结历史经验等方法，对片剂生产过程各工序可能出现的质量风险进行了调查与分析。现将查找并确认可能存在的质量风险与可能形成的危害统计如下：
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