产品质量档案管理规程
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4 目的 规范产品质量档案管理。 范围 适用于本公司所有有正式批准文号产品的质量档案管理。 职责 质量档案管理人员、质量管理部遵照执行。 内容 4.1 正式生产的品种都必须建立产品质量档案，由质量管理部指定专人负责。
4.2 产品质量档案的内容
4.2.1 产品简介和简要工艺流程图
4.2.1.1 产品简介：品名（正式品名、商品名、汉语拼音名、英文名、结构式、化学名、分子式、分子量）、产品特点（性状、规格、适应症、用法与用量、贮藏、有效期等）。
4.2.1.2 简要工艺流程图、工艺处方。
4.2.2 药品注册资料
4.2.2.1 新药
（1）新药证书及生产批件（包括：证书、生产批件和批准的质量标准、使用说明书）。
（2）处方及工艺的研究资料及文献资料。
（3）质量研究工作的试验资料及文献资料。
（4）药品标准草案及起草说明。
（5）审核意见及补充资料。
4.2.2.2 补充申请及再注册资料（申请报告、有关研究试验资料、批件）。
4.2.2.3 处方、生产工艺、关键物料供应商的变更情况及备案资料（备案申请表、有关研究试验资料、批件）。
4.2.3 历年产品质量回顾。
4.2.4 留样观察情况。
4.2.5 药政抽检情况。
4.2.6 质量投诉、质量事故报告和处理资料。
4.3 档案管理
4.3.1 每一份档案要按规定编辑成册，存放在加锁的柜中保存，注意防潮、防虫蛀、防火，保管得当，不得遗失。
4.3.2 按档案“密级”执行借阅，查询管理。
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6 相关文件 无 附件
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