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体外诊断试剂行业分析粗略版

对国内体外诊断试剂的情况做所的概括和分析。

一、体外诊断试剂的概念

1. 概念

体外诊断，指在人体之外通过对人体的血液等组织以及分泌物进行检测获取临床诊断信息的产品和服务，国际上统称为IVD（In-Vitro Diagnostics）。

2. 分类

按照医学检验的项目和采取的技术方法，临床用体外诊断试剂可分为临床生化、免疫诊断、血糖检测、血液学、尿液、微生物、快速诊断、分子诊断等种类。

3. 特点

技术创新：过去20年，4次革命（依次为化学、酶、免疫测定、核酸探针），灵敏

性和特异性在增高

质量要求严格

品种多样化：在研的诊断试剂大概50000种，随着医学的区分度和精确度的提高，

各种疾病都需要专门的医学诊断试剂，诊断试剂的种类也会升高

二、国内体外诊断试剂的现状

1. 临床生化、免疫诊断试剂占有主要份额

按照国内市场份额计算（截止2010年），免疫学诊断试剂37%，临床化学29%，血糖监测12%，分子检测8%，血液学5%，微生物学4%，血库2%，其他3%1。

1.1 免疫学诊断

1.1.1免疫诊断试剂在试剂盒

根据诊断类别，分传染性疾病、内分泌、肿瘤、药物监测、血型鉴定等；从结果判断技术上上，分为酶免疫分析、胶体金、化学发光、放射免疫等（其中同位素因污染问题，逐渐在淘汰，荧光偏振技术、化学发光技术及磁性微球免疫化学技术的各类仪器等技术，都在逐步替代放射分析技术）。

免疫检验中的放射免疫RIA、酶免疫测定EIA、金标记免疫分析、荧光免疫分析、化学发光免疫分析、时间分辨荧光免疫分析等技术，促进了免疫诊断的自动化。其中，胶体金具有快速检验的特点，在医院的急诊化验室、门诊及时检验、监护病房化验，医院外中家庭、社区、诊所、事故现场的检验等，具有一定的潜力。

免疫诊断的需求有三方面：病毒性肝炎诊断试剂需求量最大（我国乙肝病毒携带者1.21 来源：www.51wendang.com

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