1. 目的

本程序依据 YY/T0316-2008及ISO14791医疗器械--风险管理的要求，规定了与产品安全相关的风险的识别、分析、评价和控制的过程和方法。 2. 范围

本程序适用于本公司范围内所有产品的设计和开发过程、产品实现过程、产品销售服务过程以及产品报废处置过程的风险管理活动。

本程序规定了与本公司产品的安全相关的风险管理的流程和方法，包括与产品相关危害的识别，评价和控制其风险。对于已经发布的和在进行临床评估的产品，进行更改时要执行此程序中规定的相关风险管理过程。 3. 职责

3.1 最高管理者最高管理者作为本公司产品风险的责任人，负责：制定本公司的风险管理方针。为风险管理活动配备充分的资源和有资格能胜任的人员。规定风险管理的职责和权限，授权技术部确定风险管理小组成员。主持每年的风险管理活动评审。批准《风险管理报告》。

3.2 技术部技术部作为本公司风险管理的主管部门，为确保在计划的规定阶段完成风险管理活动：负责指定各项目风险管理负责人；负责批准风险管理计划；负责组织协调风险管理活动；负责跟踪检查风险管理活动实施情况。

3.3 项目风险管理负责人负责制定风险管理计划，负责组织风险管理小组实施风险管理活动；负责跟踪相关活动，包括生产和生产后信息，对涉及风险管理活动的内容，必要时执行相关风险管理活动；对涉及重大风险的，可直接向最高管理者汇报。负责整理风险管理文档，确保风险管理文档的完整性和可追溯性。

3.4 风险管理小组风险管理小组的构成必须包括熟悉产品原理及功能的成员（如设计工程师），熟悉产品制造的成员，以及熟悉产品的应用的成员（如医师或临床专家），以及法规工程师。需要掌握所应用的风险分析工具。 4. 工作程序

4.1建立风险管理方针最高管理者应充分评价外部及内部相关信息，制定本公司的风险管理方针。最高管理者每年至少一次对风险管理活动进行评审，必要时可增加评审的次数。最高管理者对新产品上市前风险管理评审活动形成的结果《风险管理报告》进行审批。 4.2风险管理过程概述

风险管理活动包括应风险分析，风险评价、风险控制、综合剩余风险评价以及风险／受益

分析。应记录风险管理活动结果并纳入相关文档。风险管理过程见图 1。