细菌内毒素检查 (干扰试验)
建立新品种的细菌内毒素检查方法,每个厂家至少取3个批号(不包括亚批)的供试品,用2个以上的鲎试剂生产厂家的鲎试剂进行干扰试验。
3.干扰试验
3.1将供试品稀释至预试验中确定的不干扰稀释倍数。
3.2再用此稀释液将同一支细菌内毒素标准品稀释制成4个浓度，2λ，1λ，0.5λ，0.25λ 的含内毒素的供试品溶液。
标准品：10EU→1EU/ml→0.5EU/ml→0.25EU/ml→0.125EU/ml
3.3前提：1）当两组最大浓度2λ，均显“+”；最低浓度0.25λ，均显“—”，阴性对照管（NC），均显“—”，结果方为可靠，有效。
2）内毒素检查用水制成的标准溶液的反应终点浓度的几何平均值（ES）
ES=lg-1（∑Xs/4） Xs,Xt——反应终点浓度的对数值。 Et=lg-1（∑Xt/4） ES，Et——反应终点浓度的几何平均值。 当ES∈[0.5λ,2λ],Et∈[0.5ES,2ES]则认为供试品在该浓度下不干扰试验，可在该浓度下对供试品进行试验。
注： 建立新品种的细菌内毒素检查方法，每个厂家至少取3个批号（不包括亚批）的供试品，用2个以上的鲎试剂生产厂家的鲎试剂进行干扰试验。
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