欧盟GMP附录1
欧盟GMP附录1-无菌药品生产
EUROPEAN COMMISSION
ENTERPRISE AND INDUSTRY DIRECTORATE-GENERAL Consumer goods Pharmaceuticals
Brussels, 25 November 2008 (rev.)
EudraLex
The Rules Governing Medicinal Products in the European Union
Volume 4
EU Guidelines to
Good Manufacturing Practice
Medicinal Products for Human and Veterinary Use
Document History
Previous version dated 30 May 2003, in operation since
Revision to align classification table of clean rooms, to include
guidance on media simultations, bioburden monitoring and capping
of vials Date for coming into operation and superseding
September 2003 November 2005 to December 2007 01 March 20091
Please note correction on the implementation of provisions for capping of vials!
1 Note: Provisions on capping of vials should be implemented by 01 March 2010.
Commission Européenne, B-1049 Bruxelles / Europese Commissie, B-1049 Brussel – Belgium. Telephone: (32-2) 299 11 11
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