0005包装材料抽样与检验量增减管理规程
贵州明湖药业股份有限公司 GMP文件
目 的 制订本标准的目的是建立增加与减少，在进货质量不稳定时酌增抽样检验量，而在连续检验质量稳定时，减少取样检验量，以降低检验人工成本。
依 据 国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》 (2010年修订)第七十五条。 范 围 本标准适用于包装材料的抽样管理。 责任人 QA对本标准的实施负责。 程 序
1 包装材料的检验包括以下四类：
1.1正常检验：即按照检验规程进行正常量的抽样与检验。
1.2增量检验：在正常抽样量与检验项目的基础上，酌情增加抽样量或检验项目。 1.3减量检验：在正常抽样量与检验项目的基础上，酌情减少抽样量或对部分指标相对稳定的项目实行免检。
1.4终止检验：停止进货，待供应商对产品质量改进后，重新认证或更换供应商。
2 各种检验类型的变更：
2.1正常检验→减量检验：在正常检验阶段，在下列情况下可考虑酌减抽样量或检验项目；
2.2连续5批检验合格；
2.3连续5批样品中不合格品总数未超过规定值： 2.4生产率稳定：
2.5正常检验→增量检验：正常检验时，若连续5批中有2批不合格应酌增抽样量或检验项目。
2.6减量检验→正常检验：减量检验时，在下列情况下应将抽样量或检验项目增至正常；
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