美国血栓治疗指南

循证医学临床证据的分级

1979年,加拿大预防保健工作组(CTFPHC)的Fletche等人首次按临床研究设计将证据强度分为Ⅲ级5等,推荐强度分为Good、Fair和Poor3级。

后又有多个组织制定了证据的分级,如1996年美国预防服务工作组(USPSTF)评估系统将证据分Ⅲ级5等,推荐强度分5级;1996年美国卫生与政策研究机构(AHCPR)将证据分7级,推荐强度分3级;1998年英国约克大学“北英格兰循证指南制定计划”将证据分6级,推荐强度分4级。他们均将RCT的Meta分析或系统评价定为最高级别的证据,将专家意见定为最低级别的证据。1999年,CTFPHC重新将证据分为5级(表1)。

但上述分级均太概括,对实践的指导意义有限。2001年英国Cochrane中心联合循证医学和临床流行病学领域最权威的专家,根据研究类型分别制定了详细的分级并沿用至今。这个版本将证据仍分5级,但对每个级别进行了细化(表

2)。

其他类型的研究,包括预后、诊断、鉴别诊断/病症流行调查、经济与决策分析,其分级各有不同,请访问www.51wendang.com获取详情。

推荐强度分A~D四级:

A. 结果一致的Ⅰ级临床研究结论;

B. 结果一致的Ⅱ、Ⅲ级临床研究结论或Ⅰ级临床研究的推论;

C. Ⅳ级临床研究的结论或Ⅱ、Ⅲ级临床研究的推论;

D. Ⅴ级临床研究的结论或任何级别多个研究有矛盾或不确定的结论。

(姚巡)

表1 CTFPHC证据分级(1999)

Ⅰ 大样本双盲RCT或中样本RCT的Meta分析得出的与临床相关的结果

Ⅱ 小样本RCT;未使用盲法的RCT,采用有效替代标志物(surrogate markers)的RCT

Ⅲ 非随机对照研究,观察性(队列)研究,病例对照研究或横断面研究

Ⅳ 专家委员会或相关权威的意见

Ⅴ 专家意见

表2 UK Cochrane中心证据分级(2001)

1b 单个RCT (可信区间窄)

1c 全或无病案系列

2a 同质队列研究的系统评价

2b 单个队列研究 (包括低质量RCT,如随访率<80%)

2c 结果研究,生态学研究

3a 同质病例对照研究的系统评价

3b 单个病例对照

4 病例系列研究(包括低质量队列和病例对照研究)

5 基于经验未经严格论证的专家意见

表 ：当前采用的建议分级方法*

建议 危险/益处 支持性证据的方法学强度 含义 级别 的明确程度

1A 明确 没有重要缺陷的RCT 强烈建议;可以毫不保留地应用于大多数情况下的大多数病人 1C+ 明确 没有RCT,但可从强有力 强烈建议;可应用于大多数情况下RCT结果明确推导,或有的大多数病人观察性研究的强有力证据

1B 明确有重要缺陷的RCT(结果不 强烈建议;可能应用于大多数病人一致,有方法学缺点 ) 1C 明确 观察性研究 中等强度建议;在获得更强有力的证据后,建议可能随之改变

2A 不明确 没有重要缺陷的RCT 中等强度建议;最佳行动可能因情况或病人或社会价值而改