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第3 2卷第 1 9期 20 07年 1 O月

中国中药杂志 Ch n o r a fCh n s ae i e ia ia J u n lo ie eM tra M dc

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学术探讨

^射线辐照灭菌法在中药及其制剂中 y应用现状和相关问题讨论 李计萍 (国家食品药品监督管理局药品审评中心，京 103 )北 00 8 药品卫生是保证药品质量的重要因素，在药品生产的每 一

和谨慎的态度。欧盟有关食品辐照的指令有两个，离子即“照射处理的食品”的框架指令 19// C和执行指令 19/ 99 2 E 99 3 E。第一个指令是关于实施辐照处理的总体概念和技术/C

环节都应十分重视。现行生产实践中常用的灭菌方法有

热压灭菌法、微波灭菌法、 6一照灭菌法等，钴 0辐每种灭菌方法各有其特点。其中钴 6一 0辐照灭菌法是近 4 0年来发展的 一

要求，照食品的标示和辐照设施的授权等有关要求，辐包括“必须具有合理的技术要求，有健康危害，利于消费没有者”;不作为替代卫生措施的手段”“有经辐照的食品或“;所 含有辐照食品成分的必须在食品标签上标明”内容。第二等个指令是关于在欧盟允许辐照的食品，目前只允许辐照处理药草、料和植物调味料一类物质。香 日本北海道的土豆辐照设施是世界上较早的商业化运行的辐照设施，日本除了在 17但 9 2年批准土豆辐照抑制发芽外，直没有批准其他食品的辐照处理。一

种新的消毒灭菌工艺，其主要优点是：价廉、节能，可在常般可达 4 0~6 m, 0c消毒均匀、速度快、时间短、作简单，操

温下消毒灭菌而不破坏易挥发成分及热敏性物质，穿透力强 一

便于连续作业。因此该技术越来越受到人们的关注。较广

泛的应用于中药材及其制剂的灭菌。但由于其使用存在一 定的局限性，并非任何药品都可以用 c o辐照灭菌，的即有

使在辐照灭菌剂量较低的情况下也可发生化学成分的改变， 因此不宜作为首选的灭菌方法。使用时应慎重。必须经过系统的研究，经批准后方可使用。 但近期由于药品申报量的增加，申报资料中在这方面问题暴露较多，主要是药材直接粉碎入药的粉末使用钴

6一 0辐照灭菌法灭菌的品种有增长趋势，提供的研究资料较少，且 仅以灭菌效果为考察指标，没有对辐照剂量及辐射前后有效 性、全性、安有效成分的变化情况等进行深入细致的研究。 对于申报的新药来讲还可以通过有效性、安全性试验进行验

世界卫生组织等经考察于 18 9 0年作出结论，辐照食品 辐照剂量为 1 G 0k y以下，不需要进行毒理学试验，采取试验研究通过一种，批准一种。

18 9 6年我国出台了《辐照食品卫生管理规定 (暂行 ),》 并在大量实验的基础上陆续发布了粮食、蔬菜、水果、肉及肉

制品、干果、调味品等 6大类允许辐照食品名录及剂量标准。 19 96年 4月 5日颁布了《辐照食品卫生管理办法》,定辐规

证及灭菌工艺的情况，但对于仿制药和改剂型品种，就要慎用此方法灭菌，因为没有通过详细的研究，法说明其有效无 性和安全性与原品种、原剂型的一致性。而在实际应用中，

照食品必须严格控制在国家允许的范围和限定的剂量标准 内，如超出允许范围，事先提出申请，须待批准后方可进行生 产。我国规定从 19 9 8年 6月 1日起辐照食品必须在其最小外包装上贴有规定的辐照标识，凡未贴标识的辐照食品一律不准进入国内市场。 1 2药品的应用情况 .药品与食品有一定的共性，品尤药其是中药中成分复杂，每种药材成分各异，涉及疗效问题，故

据相关文献等的报道，存在的问题就更多了，主要有辐照剂 量严重超标、复辐照等较突出的问题。重 1辐照灭菌相关法规的现状

1 1食品的应用情况 c一 . o射线辐照灭菌由来已久，最 早是 Mik 19 n在 86年提出来的，辐照灭菌用于保藏食品的最

始终持慎重态度，强调文明生产，加强前处理，以达到卫生借标准的要求，保证用药安全和有效。但中药为天然药物，细菌污染难以避免，采用 c辐照虽是灭菌较好的方法， o但对内在成分是否有影响，是否产生有毒物质等则需进行科学研究、深入探讨。我国的中药辐照杀菌研究，开始于 2 0世纪 6 0年代， 17自 9 8年后中国医药工业公司组织了有关 c一 o射线辐照中药灭菌工艺和质量评价研究，国家科委于“五”六、“五”“七、八五”相继组织了中药辐照杀菌工艺和生物指

标

早报道见于 13 90年的美国专利集，辐照灭菌得到广泛应用 则是近三四十年来的事。辐照灭菌技术为冷灭菌，穿透力强

且无残留不需升高温度和压力且操作简单，国外已日益广泛的应用于食品保鲜、卫生材料和手术器械灭菌。但各个国家对辐照食品的政策是不一样的，欧盟对辐照食品持相当严格

[收稿日期】 20 - -0 0 70 2 7

指示剂研究；中成药中水分与蜂蜜对辐射后产品质量影响； 中成药辐照前后药效评价研究及辐解产物的研究。先后共

[通讯作者】李计萍， - a:j d.r c E m i l@ee o . n li p g

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