有关执业药师考试试题

药事管理与法规模拟试卷一答案部分

一、最佳选择题 使用公众难以理解和容易引起混淆的医学、药学术语，造成1、B 公众对药品功效与安全性的误解。 [解析]药品生产的道德要求 7、E 1.保证生产，社会效益与经济效益并重 药品生产企业要急[解析](1)外配处方必须由定点医疗机构医师开具，有医师签患者之所急、想患者之所想，保证药品的生产和供应，及时名和定点医疗机构盖章。故ABC正确。(2)处方要有药师审为临床和社会提供数量足够的合格药品。 核签字，并保存2年以上以备核查。故D正确，E错误。故2.质量第一，自觉遵守规范 药品质量关系人们生命安全，选E。 为保证药品质量，药品生产的全过程必须自觉遵守和执行药8、E 品GMP的规范，这既是法律责任，也是道德的根本要求。 [解析]第二十八条 麻醉药品、精神药品、医疗毒性药品、3.保护环境，保护药品生产者的健康 药品生产过程中的“三放射性药品、外用药品和非处方药品等国家规定有专用标识废”对环境极易造成污染，环境保护已经成为药品生产企业的，其说明书和标签必须印有规定的标。不可推卸的社会责任。 国家对药品说明书和标签有特殊规定从其规4.规范包装，如实宣传 药品包装应具备保护药物、便于储9、D 存和运输、便于使用等功能。药品包装所附的说明书应实事[解析]申请制剂委托配制应当提供资料：求是，并将相应的警示语或忠告语印制在药品包装或药品使(一)《医疗机构中药制(附件4)； 用说明书上。通过包装设计夸大药品的作用、过度包装，或(二)委托方的《医疗机构证》剂批准证明文件采用劣质包装等行为都是不道德的，也是违法的。 复印件； 5.依法促销，诚信推广 药品促销应符合国家的政策、法律(三)受托方的《药品生产许、《药品生产质量管理规或一般道德规范。所有药品的促销策略必须真实合法、准确范》认证证书或者《医疗许可证》复印件； 可信。促销宣传资料应有科学依据，没有误导或不实语言，(四)制剂质量标准、配制工艺； 也不会导致药品的不正确使用。为医师药师提供药学资料，(五)包装、标签和使用说明书实样； 不能以经济或物质利益促销。药品广告中不得含有不科学的(六)制采用的包装、标签和说明书式样及色表示功效的断言或者保证用词，不得含有其它不恰当的语标； 言、名义和形象。 (合 2、A )在地设区的市级(食品)药品监督管理机构组织[解析]经营者不得采用下列手段侵犯商业秘密： 人员，厂房(制剂室)、设施、设备等生产条件(一)以盗窃、利诱、胁迫或者其他不正当手段获取权利力及质检机构、检测设备等质量保证体系考核的意商业秘密； (二)披露、使用或者允许他人使用以的制申请续展应当提供以下资料： 的商业秘密； 一)委托方的《医疗机构制剂许可证》、制剂批准证明文件(三)违反约定或者违反权利人有复印件； 露、使用或者允许他人使用其的商业秘密。 (二)受托方的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规第三人明知或者应知前款所列获取、使用者披范》认证证书或者《医疗机构制剂许可证》复印件； 露他人的商业秘密，视为 (三)前次批准的《医疗机构中药制剂委托配制批件》； 本条所称的商业秘密、能为权利人带(四)前次委托配制期间，配制及制剂质量情况的总结； 来经济利益、具有实用的技术信(五)与前次《医疗机构中药制剂委托配制批件》发生变化的息和经营信息。 证明文件。 3、C 10、B [解析]有关或者服务的真实信[解析]第二十三条 药品标签中的有效期应当按照年、月、息，误解的。日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。经营或者服务的质量和使用方其具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至法等出真实、明确的答复。 XXXX年XX月XX日”；也可以用数字和其他符号表示为“有商店提供。 效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX／XX／XX”等。 4、A 预防用生物制品有效期的标注按照国家食品药品监督管理[解析]第九条 药品信息服务网站所登载的药品局批准的注册标准执行，治疗用生物制品有效期的标注自分信息必须科学、准确，必须符合国家的法律、法规和国家有装日期计算，其他药品有效期的标注自生产日期计算。 关药品、医疗器械管理的相关规定。 有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天，提供互联网药品信息服务的网站不得发布麻醉药品、精神药若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。 品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制11、B 剂的产品信息。 [解析]《医疗机构制剂许可证》是医疗机构配制制荆的法定5、A 凭证，应当载明证号、医疗机构名称、医疗机构类别、法定[解析]第二十二条 对提供虚假材料申请药品广告审批，被代表人、制剂室负责人、配制范围、注册地址、配制地址、药品广告审查机关在受理审查中发现的，1年内不受理该企发证机关、发证日期、有效期限等项目。其中由(食品)药品业该品种的广告审批申请。 监督管理部门核准的许可事项为：制剂室负责人、配制地址、药圈，药学人员的圈子！6、E [解析]非处方药广告不得利用公众对于医药学知识的缺乏，