21-技术档案管理制度
GMP
技术档案管理制度
目的：建立技术档案管理规程。
范围：本公司的技术档案。
责任人：档案室、各部门。
内容：
1．技术档案是反映科学技术真实情况的原始记录，是科技成果的积累，是国家的宝贵财富。
2．设置档案室对各种门类、载体的档案集中管理，确保完整、准确、系统和安全，便于利用。
3．档案室负责接收、整理、保管和统计全公司的技术档案和有关技术文件。
4．文件归档范围：
4．1有关药品管理的法律、法规及各项规章制度。
4．2本公司生产管理、质量管理的技术资料。
4．3开发新药的技术资料。
4．4仪器设备资料。
4．5有关技术资料与往来文件。
5．技术档案的装订、编号：
5．1案卷标题应确切反映案卷的主要内容，文字简明，一律用毛
笔或钢笔书写。
5．2技术档案一般用蜡线装订，案卷内如没有装订边或装订边上有文字说明者，应贴补加宽保留字迹。破损的重要技术文件要裱糊后装订归档。不能装订的技术材料，可放入档案盒或档案袋内归档保存。仪器设备文件按类别装订成册。
5．3技术文件应按顺序编号，填写卷内目录，每一专题卷首要填写归档说明，根据案卷重要程度要注明保存期及机密等级，按编号顺序存放并编制档案检索以便查找。
6．技术档案的保管
6．1对档案库房应经常进行检查，掌握档案保管情况，做到六防：“防火、防盗、防光、防腐、防有害生物和防污染”。对声像等特殊载体的档案，要配备恒温湿设施，发现问题，及时采取措施。
6．2非档案室工作人员禁止进入库房，确保档案的完整与安全。
7．技术档案的借阅制度：
7．1凡需借阅，需凭部门负责人签字，办理借阅，不得携出室外。
7．2技术档案资料未经公司办公室和主管部门负责人同意不得复印。
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