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浅谈药品检验原始记录的监督核查

浅谈药品检验原始记录的监督核查

药品检验原始记录是药品检验所出具药品检验报告书的最基本的原始资料，也是检验人员试验过程的再现，为保证药品检验的质量和报告书的准确性，我所从2007年就开始开展了对检验原始记录按季进行了监督核查，笔者现结合工作实际就如何开展对检验原始记录监督核查做一粗浅分析：

一、随机抽查 核查人员必须现场随机调取所有检验人员的原始记录，保证被核查检验人员的覆盖率100%，以防漏查现象的发生。

二、对照药品标准核查其是否实行全检，如为部分检验，不检项目理由是否充分，以防止无意漏检和故意漏检。由于药典标准五年颁布一次，局颁标准有试行标准和正式标准之分，非药典品种同一品种不同厂家执行的标准也可能有所不同，应该注意核查执行的标准是否准确。

三、核查药品留样。通过逆向检查药品留样，以防检品与检验原始记录记录的情况是否有误。

四、核查检品的收检日期、检验报告日期和图谱、仪器使用记录之间是否存在逻辑错误。防止不按检验规程检验或出具虚假检验报告。

五、核查对照品及检验试剂的配制、使用及消耗情况。通过核查对照品、试剂的领用量、应消耗量、剩余量、以及试剂的配制记录、使用记录、养护记录等来核查检验报告的真实性，同时防止使用过期失效的对照品及检验试剂、试液。

六、核查检验人员检验期间在岗情况。将药品检验原始记录中检验、核对人员的签名与当日的出勤记录相对照，检查其在岗情况，以证明检验原始记录的真实性。

七、强化监督核查评比结果的奖惩作用

近二年来，我所通过开展药品检验原始记录监督核查，强化了检验人员检验过程的质量保证意识，保证了检验操作的规范性，提高检验原始记录及报告书的质量。

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