含特殊药品复方制剂质量管理制度20090901新增执行
含特殊药品复方制剂质量管理制度,教师的诉说
含特殊药品复方制剂质量管理制度
1．本制度所涉及的特殊药品包含：含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄中成药）、含可待因复方口服溶液，复方地芬诺酯片、复方甘草片。
含麻黄碱类复方制剂常见品种以说明书中标注的成分为准。
对该类药品的管理，除应遵守国家的法律、法规、规章和本公司质量管理制度中对一般药品进行管理的规定外，还应遵守本制度规定的各项管理要求。
2．含特殊药品复方制剂的采购管理：
依照有关法律法规的规定，我公司只能向依照《中华人民共和国药品管理法》的规定取得《药品生产许可证》、药品批准文号等有关资质的生产企业或者具备含特殊药品复方制剂经营资质的药品批发企业采购该类药品。
在采购该类药品前，采购部门应及时做好首营资料的收集、报批、备案工作，质量管理部门在对上述资料审查合格后需将该类药品的有关资料存档。
在完成首营资料的审批后方可购进该类药品。
购进进口含特殊药品复方制剂时，还应向供货单位索取《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）复印件、《进口药品检验报告书》复印件或者注明“已抽样”并加盖抽样单位公章的《进口药品通关单》复印件，并在上述各类复印件上加盖供货单位公章。
3．含特殊药品复方制剂的验收入库管理：
质量管理部验收组负责含特殊药品复方制剂的验收，做到票、帐、货相符。该类药品到货后，验收人员应依据药品说明书中标注的成分及时分辨出该类药品，并按照其储存条件放入相应库的待验区中。
在依照验收程序对该类药品进行实物验收合格后应及时通知配送部门上架入库。
配送部应在仓库内设立含特殊药品复方制剂专区，将该类药品集中存放，并设立明显标志。
对不符合运输储存要求及其他不符合规定的该类药品，验收人员应拒收并立即通知质量管理部门进行处理。
4、含特殊药品复方制剂的储存、养护检查和出库复核管理：
