医疗器械临床试验资格认定监督管理办法
医疗器械 临床试验资格认定
医疗器械临床试验资格认定监督管理办法
（征求意见稿）
第一章 总则
第一条 为加强对医疗器械临床试验的管理，保证受试者的利益，根据《医疗器械监督管理条例》，制订本办法。
第二条 经国家药品监督管理局会同卫生部认定的医疗器械临床试验机构方可承担医疗器械的临床试验。
第二章 申报和认定
第三条 申请医疗器械临床试验资格必须具备以下条件：
（一）具有《医疗机构执业许可证》；
（二）已开展与受试产品相关的医疗业务，具有相应的医疗技术水平、医疗条件与仪器设备，能保证临床试验的病例数量；
（三）具有相关专业的医学和医学工程技术人员；
（四）临床试验过程出现不良副作用时，具备紧急处理与急救能力；
（五）遵守《赫尔辛基宣言》的道德原则，成立由医学专业人员、法律专家及非医疗器械产业相关专业人员组成的伦理委员会；
（六）应设立或指定专门的机构负责临床试验的管理，并建立相应的管理制度和工作守则。
第四条 申请医疗器械临床试验资格时，应提交《医疗机构执业许可证》复印件及其副本和可行性论证报告，论证报告应包括如下内容：
（一）申请单位的规模；
（二）拟申请的专业；
（三）医疗器械配置情况；
（四）所申请专业的相应人员、设备情况；
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