质量风险管理规程
药品制造行业质量风险评估的标准操作规程
目的
1.1. 本规程旨在建立xxxx药业有限公司质量风险管理的流程，以保证产品质
量，法规符合度，产品供应等方面的质量风险能够被及时地识别、评估、排序、上报，并将风险减缓到可接受的水平。
范围
2.1. 此SOP适用于xxxx药业有限公司所有产品质量，符合性，产品供应等方
面的风险。
环境，健康与安全
3.1. 无特殊说明 。
职责
4.1. 质量部负责人负责协调各职能部门间质量风险管理过程，以保证质量风
险管理程序的定义，开展和审核，并确保适当的资源参与。
4.2. 质量部负责在定期举行的质量会议上执行风险评价，风险交流和风险回
顾，质量部负责人负责确保在会议中确定风险接受的正式决定。
4.3. 各职能部门负责人应确保本规程在部门内的正确执行。
定义
5.1. 风险：是一个事件的结果，可以以结果的严重性和发生的可能性来衡量。
5.2. “风险( Risk )”由三个关键因素构成，有效地管理风险就是对风险的这
三个因素的控制。
危害发生的可能性；
危害发生的严重性。
风险的可测量性
5.3. 质量风险管理是通过掌握足够的知识、事实、数据后，前瞻性地推断未
来可能会发生的事件，通过风险控制，避免危害发生。
规程
6.1. 质量风险管理总则
6.1.1. 质量风险管理是在整个产品生命周期内生产，发运和检查，以及评
审过程中对药品的质量风险进行评估，控制，交流和审核的系统程
序。
6.1.2. 质量风险管理可以应用于，但不仅限于以下方面：
确定和评估产品或流程的偏差或产品 投诉对质量和药政法
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