药品生产管理流程及要点
药品生产管理流程及要点
生产管理的重要性：药品生产质量管理规范以生产为基础，有生产才有质量。药品的质量是生产和设计出来的，而不是检验出来的。因此说，生产管理是相当重要的。 依照GMP进行生产管理。
一、批生产记录
批生产记录是一批药品生产各工序全过程（包括中间控制）的完整记录，应具有质量的可追踪性。
（一）、批
批的概念：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。
1. 大、小容量注射剂一般以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品为一批。
2.粉针剂一般以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批。
3.冻干粉针剂以同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批。
4.固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。
固体制剂如采用多次混合后的产品作为一个批号，必须经过验证，证明产品质量的均一性后，在规定限度内所生产的产品为一批。一般以最终所采用的混合设备如多维运动混合机混合一次的数量为一个批次。
5.液体制剂（包括膏滋、浸膏及流浸膏等）以灌封（装）前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。
6.连续生产的原料药，在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批。 间歇生产的原料药，可由地定数理的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批。混合前的产品必须按同一工艺生产并符合质量标准，且有可追踪的记录。
7.生物制品生产应按照«中国生物制品规程»中的“生物制品的分批规程”分批和编制批号。 应注意两台或两台以上的压片机（胶囊充填机）所压制出来的片子，必须分别做片重差异（装量差异）检查，确认在同一合格的范围之内并且符合其质量要求后才可作为一批。
你可能喜欢
- 中药制剂
- 企业安全管理
- 药品经营质量管理规范
- 生产工艺
- 危险源清单
- 管理要素
- 固体制剂车间
- 安全生产事故应急预案
- 中药制剂与纳米技术9页
- 中药制剂中新技术的研究与应用4页
- 中药制剂分析试题60页
- 第21章中药制剂的稳定性259页
- 第21章中药制剂的稳定性169页
- 第4章中药制剂的原辅料28页
- 企业安全管理模式的发展及其比较2页
- 企业安全生产管理和中日安全生产项目活动5页
- 如何加强施工企业机械设备的安全管理3页
- 企业安全管理18法10页
- 企业安全管理的体系化 标准化 目视化——杭州锅炉集团安全管理简介4页
- 道路旅客运输企业安全管理规范25页
- 广西药品经营质量管理规范实施细则(试行)33页
- 《上海市药品经营质量管理规范认证管理实施细则》5页
- 药品经营质量管理规范2页
- 说说执业药师与《药品经营质量管理规范》1页
- 《药品经营质量管理规范21页
- 药品经营质量管理规范(2012征求版)30页
- 氧化铝生产工艺设备15页
- 保健食品生产工艺研究-张保献40页
- 钢化玻璃及其生产工艺6页
- 锂电池生产工艺8页
- pcb板生产工艺说明书2页
- 酱油的生产工艺46页
- 卖场管理四要素2页
- 终端销售管理六要素10页
- 制药企业引进国外项目的管理要素2页
- 个人时间管理10大关键要素3页
- 门店管理8要素5152页
- 现场管理五要素2页
