药品微生物培养基适用性检查

培养基适用性检查

计数实验的培养基适用性

该部分内容均为新增 规定了该内容的应用范围

采用标准菌种计数，回收率以及形态比较的判定方法

标准菌种为：大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、

黑曲霉；规定了稀释后的工作菌液的保存条件和保存期限 引入了对照培养基的概念

判定的依据：回收率大于70％，且形态一致

控制菌检查的培养基适用性

该部分内容均为新增

规定了该部分内容的应用范围以及检查的项目 采用标准菌种比较的判定方法

根据培养基的用途不同，分为增菌培养基的促生长能力、固体培养基的促生

长能力、培养基的抑制能力、固体培养基的指示能力、液体培养基的指示能力等5种检查方法

在检查中引入了涂布接种的概念

1. 概述

培养基质量是影响微生物检验结果的重要环节。计数测定用培养基的促生长能力是微生物限度检查结果判断的重要影响因素，控制菌检查用培养基也可能由于其促生长能力、指示能力、抑制能力的差异，从而对菌落颜色、形态等指标存在较大差异，影响结果判断的客观性。 培养基适用性检查是通过检验用培养基与对照培养基的比较，以阳性菌的生长状态或特征来评价拍段检验用培养基是否符合检验要求。 微生物限度检查用培养基主要分为细菌、霉菌及酵母菌计数测定用培养基和控制菌检查用培养基两部分。2010《版中国药典》微生物限度检查法中收载了“适用性检查”对培养基质量进行控制。

2、培养基适用性检查实验的一般要求 2.1培养基适用性检查适用范围

2010版《中国药典》规定微生物限度检查中成品培养基、由脱水培养基或按处方配制的培养基均应进行培养基适用性检查。

培养基使用性检查试验可用于确定实验室所用培养基(包括购置的不同批号的成品培养基、不同批号的脱水培养基干粉、按处方自行配制培养基不同批次的原材料等)、制备程序（包括水质控制、配制方法、灭菌程序等）、保存条件（温度、湿度、时间及盛装培养基的容器条件等）等是否满足微生物限度检查用要求。即上述影响培养基质量的各关键控制点应通过培养基使用性检查试验确定，如果任一控制点发生变化应重新进行培养基适用性检查。但是影响培养基质量的关键控制点的变化应掌握在微生物实验室质量控制的一般原则内（见2.2），超过一般原则的培养及是否还能满足微生物限度检查用，无法通过培养基适用性检查确定。

当检查结果出现异常，或实验室质量控制需要，也可通过培养基适用性检查提供一定依据。 总之，培养基适用性检查是在正常条件下关于培养基质量的实验室控制措施，并不一定在每次具体的微生物限度检查样品检测试验活动中都必须同时进行培养基使用性检查试验，但每次微生物检查所用培养基均应经过适用性检查。 2.2微生物限度检查用培养基质量控制的一般原则

2.2.1不同处方培养基的替代使用不能通过培养基使用性检查试验简单确定。