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9批记录管理规程2

目 的：加强批记录的管理，确保生产车间加工、包装有章可循，避免操作的随意性

而影响药品质量，从而确保产品质量。

范 围：所有产品的批记录。

责 任 人：操作员、车间主任、生产部部长，QA员、QC主管、QA主管、质量保证部

部长。

内 容：

1批记录的项目

包括批生产记录、批包装记录、批监控记录、批检验记录。

2编制原则

2.1批记录应根据产品工艺规程、操作规程的内容设计编写，应能体现产品特点。

2.2批记录应具有质量的可追溯性。通过记录，可以了解生产全过程的产品质量情况。

3批记录的编制要求

执行《文件起草管理规程》（编号SMP-ZB-WJ-002）和《文件修订、审核、批准、印制、分发、保管和撤消管理规程》（编号SMP-ZB-WJ-003）。

4批记录的印刷、装订、分发

4.1严格执行《文件修订、审核、批准、印制、分发、保管和撤消管理规程》（编号SMP-ZB-WJ-003）。

4.2批记录的下达程序执行《生产指令流转管理规程》（编号SMP-SC-SG-003）。 5批记录的填写要求：

5.1批生产记录、批包装记录由岗位操作人员填写，并有人复核；批监控记录由QA员填写，批检验记录由QC员填写。

5.2填写的具体要求按照《记录管理规程》（编号SMP-ZB-WJ-006）中4项下规定执行。

9批记录管理规程2

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