验证总计划的编写方法
验证工作是一个制药企业GMP管理的不可缺少的一部分，而且从国家GMP管理的标准不断提高，对验证工作的要求也越来越高。一个规范的药品生产企业验证工作至少有3人为一个专门的验证团队，才能保证全年验证工作的顺利开展。
首先，由质量保证部门或主管部门下达年度验证总计划（总计划实际上是指在一定阶段内，对所有各验证项目的一个总的计划。由于很多验证项目的再验证周期都只有1年，所以，每年应该有一个验证总计划）。
验证总计划的编写
GMP检查对验证的要求：强调企业必须进行药品生产验证；强调验证必须有组织、有方案、按照程序开展；对验证的检查侧重放在验证方案、原始验证记录和数据上；对在验证上弄虚作假，将判定该验证资料无效；对公用系统、关键设备分别进行逐一验证。其中空调系统、工艺用水系统、过滤系统、清洗消毒效果、灭菌设备的验证是检查的重点。验证组织及职责：对于制药企业来讲，验证是一项经常性的工作且对验证人员的专业知识有很高的要求，所以建议成立专管部门并且由专人进行管理，通常验证管理部门隶属于质量部，验证组织及职责：通常验证部门的职责包括但不限于：①验证管理和操作规程的制订和修订；②变更控制的审核；③验证计划、验证方案的制订和监督实施④参加企业新建和改建项目的验证以及新产品生产工艺的验证；⑤企业验证总计划的制订、修订和执行情况的监督。
验证文件的管理由于验证文件是重要的GMP文件，所有的验证文
你可能喜欢
- 验证计划
- GMP文件
- 生产总计划
- GMP自检记录
- 风险分析
- 计划模板
- GMP验证
- 007验证总计划9页
- (BS224S电子天平3Q验证计划书)19页
- 质量验证计划5页
- 2011验证计划27页
- 验证总计划终48页
- 恢复生产前验证实施计划5页
- 《乐仕生产总计划表》的运用和职责2页
- 生产总计划表SN3页
- 生产总计划2页
- 生产总计划员岗位说明书3页
- 生产总计划样版6页
- 生产总计划员岗位说明书3页
- 新版GMP自检记录6页
- GMP自检记录表(2010版)48页
- 药品GMP审计-自检表及记录(QA)6页
- 新版GMP自检记录50页
- GMP自检记录08版(原料药及制剂)38页
- 2010版GMP自检记录(含中药制剂)69页
- 风险分析3页
- 车间公用工程系统风险分析8页
- 安全风险评估管理分析15页
- 风险分析6页
- 作业JSA风险分析2页
- 课堂练习：三峡工程修建风险分析4页
- 工作计划总结格式模板5页
- 简历,申请信,学习计划模板及样例6页
- 月度工作计划模板2页
- 商业计划书模板30页
- 周工作计划模板1页
- 单元计划模板3页
- GMP验证过程介绍96页
- 制药设备GMP验证主要内容5页
- 纯化水设备的GMP验证内容2页
- 新版(2010年版)GMP验证培训资料217页
- 新版(2010年版)GMP验证培训资料120页
- GMP验证培训教材26页
