药品研发

论化学药品研发计划与进程管理

摘要：探讨了药品研究计划、进程管理存在的问题和面临的挑战，着重分析构建化学药品研发计划与进程管理中引入project管理系统的可行性，并对创建药品研发计划、实施进程中应注意的问题做了简要的说明。

Abstract: The problems and challenge on plan and processes of chemical drugs were discussed. The feasibility of applying project management system to plan and processes of chemical drugs were analyzed in particular. The problems in making plan and processes of chemical drugs were briefly reviewed in this paper.

药品研发是一个多层次、多因素、长时间的过程，按照药品注册类别的不同，其研究过程也存在差异性。一个药品研究计划，应在周密考虑工时、资源等多种影响因素的前提下，制定并不断修正；一个药品研究进程，也应定期跟踪，发现并解决问题，保证计划的顺利实施或及时终止，一个药品研究尚需如此，而对于一个药品研发管理者，往往同时管理几十个项目，及时、有效的对项目进行管理，就成为是一个非常棘手的问题。

鉴于此，我们依据药品研发的特点，结合信息化管理软件，探索一种便捷、有效的管理模式。PROJECT2007是一款基于项目管理的软件，主要运用于项目计划管理、项目成本管理、项目进度管理等方面，作为一种强大的项目管理软件，可以通过“甘特图”、“资源工作表”等形式创建药品研发计划、资源计划和经费预算，通过“跟踪甘特图”、“资源图表”和“资源使用情况”跟踪项目进展、调度人员、调整经费等管理措施。目前，国内尚未有将PROJECT2007运用于药品研发管理的文献报道。

1 研究计划管理

1.1 创建工作时间

为了充分考虑工时因素对于药品研发计划的影响，我们对其进行设定。设定研发开始时间，工作时间为星期一至五为工作日，上午8：30至11：30，下午13：00至17：00；设定例外时间，如国家规定的法定节假日、调休日、年假。对于调休日、年假的设定，应在药品研究进程中按照具体情况修正。如图1所示。