一、概述

为完善药品生产质量管理体系，提高药品生产质量管理水平，从源头防控药害事件的发生，促进企业的健康发展，现结合新版《药品生产质量管理规范》，建立企业质量安全风险管理制度，最大限度的保障群众用药安全制定本方案。

（一）目的：指导企业在保证产品均一稳定的基础上，收集整理各种药品安全性资料，评估药品风险，制定风险预警方案并实施，从而在保证药品质量的同时将药品风险最小化，最大程度地保障公众用药安全。

（二）执行依据

《药品生产质量管理规范》

《中华人民共和国药品管理法》

《药品GMP认证检查评定标准》

《中华人民共和国药典》

《药品不良反应监测管理办法》

二、人员及职责

（一）质量风险管理小组：

组 长：总经理

副组长：质量技术副总、生产副总经理

成 员：生产部、技术部、物资部、设备部、质量部及各部门相关人员。

（二）职责：

风险管理小组职责：制定并完善企业风险管理方案，监督、检查企业风险管理的有效实施，并进行定期评价。

风险管理小组组长职责：拥有最高决策权，负责整体工作的协调。

风险管理小组副组长职责：负责组织风险预警方案的制定，并督促、检查、指导风险管理方案的实施。

生产部职责：确保药品生产质量，减少批间差异，最大限度消除生产环节的人为风险，监控生产过程参数符合工艺规程要求，加强员工培训，减少人为差错产生的质量风险。

技术部职责：对药品安全性问题，从技术层面加以深化，对工艺参数、小、中试试验情况深入分析，实现药品风险管理的前期预警，同时做好产品质量回顾分析。

质量部职责：收集市场不良反应、质量投诉信息；对验证实施情况、生产过程环境监测情况、偏差处理、变更控制、稳定性考察问题进行汇总分析。

物资部职责：严把质量关，从源头抓起，控制原料、辅料、包装材料从经审核批准的供应商购货，并对物料验收情况进行评估。

设备部职责：对设备维修计划的执行情况进行分析，保证设备的运行状态，减少因设备异常导致的质量风险。

三、主要内容

（一）定义与分类：

药品风险：药品风险是与药品有关的、危及人体健康和生命安全的危险。

药品风险管理：药品风险管理包括风险评估和风险控制，通过药品风险检出、风险确认、风险最小化和风险的信息交流等四个环节以减少用药风险，并通过风险最小化措施的后效评估，不断提升药品的安全性。药品风险管理是一个循环往复的过程，贯穿于药品的整个生命周期。 药品风险管理计划：药品风险管理计划是药品生产企业在药品上市后为更好地发挥药品疗效、控制用药人群的风险并使之最小化而制定的计划。药品风险管理计划是药品生产企业开展药品风险管理的重要文件。

根据影响药品质量安全的程度，将药品生产企业存在的风险点分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三类：