质量风险管理规程
建立质量风险管理制度,规范药品生命周期中质量风险的评估、控制与审核操作行为,降低产品的质量风险。
一、 目的:建立质量风险管理制度,规范药品生命周期中质量风险的评估、控制与审核操作行为,降低产品的质量风险。
二、 适用范围:适用于公司所生产药品其质量风险的评估、控制与审核的管理。
三、 职责:质量研发技术部负责组织进行质量风险评估、控制与审核协调、管理等相关事宜。职能部门对本规程的实施负责。
四、企业质量风险管理方针:通过风险评估、风险控制、风险沟通和审核等程序,持续地贯穿于整个产品生命周期。使产品质量达到设计要求,以预防为主,逐一识别其潜在的质量危害,规避质量事故或药害事件的发生,保护患者的切身利益。
五、术语或定义
质量风险:是一个系统化的过程,是对产品在整个生命周期过程中,对风险的识别、衡量、控制以及评价的过程。质量风险管理:是对药品整个生命周期进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的系统过程,运用时可采用前瞻或回顾的方式。
六、正文:
1 风险管理的内容
1.1 风险管理包括的内容有风险评估、风险控制、风险沟通和审核等程序,持续地贯穿于整个产品生命周期。
1.2 风险评估是风险管理过程的第一步,它包括风险识别,风险分析和风险评价三个部分即解决三个基本问题:
(1) 将会出现的问题是什么?
(2) 可能性有多大?
(3) 问题发生的后果是什么?
1.3 风险控制的目的就是将风险降低到可接受的水平。重点归纳为:
(1) 风险是否在可以被接受的水平上?
(2) 可以采取什么样的措施来降低、控制或消除风险?
(3) 在控制已经识别的风险时是否会产生新的风险?
你可能喜欢
- 风险评估标准
- 药品质量风险管理规程
- GMP文件
- 新版GSP
- 质量风险评估报告
- 风险评估程序
- 产品质量风险
- 风险评估记录
- 房颤血栓危险度评分与出血风险评估标准6页
- 安全标准化培训讲义(二风险评估)14页
- 风险评估标准操作规程3页
- 污染土壤的生态风险评估标准、方法和模型6页
- 信息安全风险评估标准附录介绍-风险计算与评估工具37页
- 标准化与电气设备风险评估1页
- 新版GSP培训试卷及答案3页
- 新版GSP4页
- 新版GSP管理制度(整套)58页
- XX医药批发公司新版GSP内部整改工作计划拆解2014020321页
- 新版GSP_解读75页
- 新版GSP相关要求及解决方案V3时空97页
- 质量风险评估以及控制报告3页
- 国内著名公司的质量风险评估报告14页
- 检验报告质量风险评估及风险预防4页
- GSP质量控制风险评估报告201322页
- 质量部风险评估报告1 25页
- 软胶囊质量风险评估报告18页
- 产品风险评估程序2523页
- 风险评估审计程序6页
- 对新生妈妈及孕妇的风险评估程序3页
- 05危害识别及风险评估程序16页
- BSCI社会责任危害源识别及风险评估控制程序4页
- 食品安全风险监测与评估工作程序3页
- 甘肃省质技局工业产品质量安全风险监控工作管理办法3页
- 农产品质量安全风险评估的发展现状及对策研究3页
- 杭州市产品质量风险预测信息收集表3页
- 农业部农产品质量安全风险评估实验室管理规范10页
- 05-农产品质量安全风险与预警(宋卫国)H47页
- 产品质量安全风险的分析与管理3页
- 岗位风险评估记录表1页
- 风险评估记录5页
- 018风险评估记录——危险化学品1页
- 风险评估记录1页
- 风险评估记录表-采购部2页
- 安全风险评估记录1页