药剂实验设计方案

阿司匹林泡腾颗粒的处方及制备工艺优化

阮仁凤,连冠

(石河子大学药学院,2008级1班)

目的:阿司匹林(Aspirin)又名乙酰水杨酸(Acetylsalicylic acid),化学名2一(乙酰氧基)苯甲酸,系白色结晶或结晶性粉末。1899年开始药用,至今仍为一常用解热镇痛抗炎药(1)目前剂型众多,中国药典2000版二部收载有阿司匹林片(Aspirin Tablets)、阿司匹林肠溶片(Aspirin Enteric—coated Tablets)、阿司匹林栓(Aspirin Suppositories)通过确定主药与辅料的配比,最终确定最佳处方工艺,为大生产提供可靠的试验依据。

1、 仪器与材料

JB202-电热恒温干燥箱(上海金忠个血仪器有限公司)、台式离心机(上海安亭科学有限公司)、电子PH计(上海精密科学仪器有限公司)、尼龙筛网(浙江上虞织筛厂)、天枰、阿司匹林(天津光复精细化工研究所)、微晶纤维素(天津光复精细化工研究所)、可溶性淀粉(天津博迪精细化工研究所)、碳酸氢钠(天津光复精细化工研究所)、聚维酮K30(PVP)(天津光复精细化工研究所)、无水乙醇(天津光复精细化工研究所)、CaCO3(天津光复精细化工研究所)、枸橼酸(天津光复精细化工研究所) 、NaHCO3(天津光复精细化工研究所)、乳糖(天津光复精细化工研究所) 2、 方法与结果

2.1 以阿司匹林为主药,微晶纤维素为填充剂,可溶性淀粉为润滑剂,碳酸氢钠稳定剂,聚维酮K30(PVP)为粘合剂( 2%PVPk30无水乙醇),分别调节CaCO3、枸橼酸、NaHCO3、乳糖的成分配比(见表2)。

2.2 泡腾颗粒的制备:将主药与辅料分别过65 目尼龙筛, 然后以等量递增的方法混合后再过80 目筛,并充分混匀, 以2%PV P 乙醇溶液制软材, 以10 目尼龙筛制粒, 40℃烘干, 在10、20目尼龙筛整粒既得。 2.3 泡腾颗粒成型优化

正交试验设计采用L9(34)表进行正交试验来优化阿司匹林腾颗粒中CaCO3、枸橼酸、NaHCO3、乳糖用量的工艺条件,所确定的因素与水平见表1。评价指标为泡腾颗粒的pH值、溶化率及粒度。

泡腾颗粒成型工艺L9(34)正交试验 正交因素表1

因 素

水平 1 2

CaCO3(A) 0.04 0.09

枸橼酸(B) 0.7 0.9

NaHCO3(C) 0.9 1.1

乳糖(D) 0.4 0.7

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