产品留样管理制度

医疗器械

产品留样管理制度

1 概述

当发生产品质量纠纷时,可以对留样的产品进行检测,掌握质量水平,便于质量纠纷的处理。此外,对在规定的贮存条件和规定期限内的产品有效性(有效期)进行验证,为改进工艺,制定使用有效期提供科学依据。为此本制度规定了产品留样观察项目、频次、数量,期限及记录的具体管理办法和要求。 2 术语

2.1一般留样:按生产批逐批留样。

2.2重点留样:按一定时间间隔或批数间隔留样。 3 职责

3.1由质管部门指定专人负责管理。 4 管理内容与方法

4.1一般留样按生产批逐批留样,重点留样每半年留样一次。同批产品做了重点留样就不做一般留样。

4.2留样存放时间为产品有效期后一年。 4.3观察频次及主要观察项目如下表所示:

产品留样管理制度

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