药物经济学评价在新药临床试验中的应用与影响

May.2009,Vol.6No.5

药物经济学评价在新药临床试验中的应用与影响

刘燕飞1李易平2

(1复旦大学附属肿瘤医院,上海200032;

2中国药科大学国际医药商学院,江苏南京

211198)

【摘要】新药研发具有费用高、周期长和风险大的特点,尤其是在新药临床研究阶段。在新药临床研究阶段进行药物经济学研究,将能够为决策者提供新药研发项目是否应该继续进行所需要的参考信息。为了使得这些参考信息真实可信,传统的药物临床试验必须有所改进,以适合进行经济学评价。

【关键词】

药物经济学;新药研发;临床试验;评价;决策

TheApplicationandInfluenceofPharmacoeconomicsEvaluationinClinicalTrial

LiuYan-fei1,LiYiping2(1CancerHospital,FudanUniversity,Shanghai200032,China;2SchoolofInternationalPharmaceuticalBusiness,ChinaPharmaceuticalUniversity,Nanjing211198,China)

ABSTRACTDrugdevelopmentischaracterizedbyhighcosts,longcycleandbigrisk,especiallyinclinicaltrial.Makingpharmacoeconomicsevacuationinclinicaltrialcanprovidedecision-makerreferenceinformationaboutwhetherthenewdrugR&Dprojectsshouldcontinuetocarryout.InordertomakethisReferenceinformationauthen-tic,traditionalclinicaltrialsmustbeimprovedtofittocarryouteconomicevaluation.

KEYWORDSPharmacoeconomics;NewDrugR&D;ClinicalTrial;Evacuation;Decision

1前言

创新是企业的灵魂。为了加快药物创新步伐,争夺世界

等特点,大大阻碍了药物创新的速度,这对于像中国这样的市场,世界各主要跨国制药企业纷纷加大研发投入,一般用发展中国家,由于本身科技实力就与发达国家存在差距,在于研发上的投入占到当年销售总额的10%~20%。如今平均新药研发方面就只能望而却步了。

为优化研发资源的配置,每研发出一个新药需要耗资8.68亿美元(2000年美元价有必要采取适当的管理措施加强新药研发的管理,特别是格),耗时12年左右[1],而且即使研发出一个新药并获得批在药物临床研究阶段进行药物经济学研究,为决策者提供准上市也不一定能保证它能为企业带来盈利。另据DiMasi必要的信息,规避研发风险,以提高新药研发效率。近年,在J.A.等人的一项研究也显示研发一个新药的成本为8.02亿新药研发中应用药物经济学研究的制药公司比例逐年增美元,其中临床前研究消耗占成本总额的42%,临床研究阶加。大约有16%的公司在新药临床前研究和II期临床期间段占58%,

并且总成本以每年7.4%的速度增长[2]。就开展了药物经济学研究;38%的公司在新药III期临床和在新药研发过程中,由于存在费用高、周期长和风险大

IV期临床期间开展了药物经济学研究[3]。

作者简介:刘燕飞,女,医学硕士,主管护师。研究方向:药物临床实验管理、护理研究。

李易平,男,硕士研究生。研究方向:药物经济学。通讯作者E-mail:lcj444823@http://www.51wendang.com

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药物经济学

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