GLP实验室《长期毒性试验SOP》的制定 - 副本

GLP实验室《长期毒性试验SOP》的制定

GLP(Good Laboratory Practice for Nonclinical Safety Studies Practice)即药品非临床研究质量管理规范(亦称优良实验室的质量管理规范)。应用于药品的非临床安全性评价研究的实验室,其目的作用是为了提高药品非临床安全性评价研究(即毒理学研究)的质量,确保实验资料的真实性、完整性和可靠性,最大程度排除由于偶然的误差带来的影响,尽早发现和改正这类错误,并在事后纠正和追究其原因。GLP的基本精神在于怎样减少人为

[1]误差,以得到可信性高的实验数据,以保障人民用药安全。

我国药品非临床研究质量管理规范分九章37条,主要内容有:组织机构和人员、实验

[2]设施、仪器设备和实验材料、标准操作规程、研究工作的实施、资料档案和监督检查。非

临床研究,系指在实验室条件下,用实验系统进行的各种毒性试验,包括单次给药的毒性试验、反复给药的毒性试验、生殖毒性试验、遗传毒性试验、致癌试验、局部毒性试验、免疫原性试验、依赖性试验、毒代动力学试验及与评价药物安全性有关的其它试验。非临床安全性评价研究机构,系指从事药物非临床研究的实验室。

一 、标准操作规程(SOP)

SOP是GLP实验室质量体系中重要的部份,是建立质量体系的体现,对质量体系的运行起着至关重要的作用。GLP实验室的日常工作几乎无一例外地建立在以SOP为核心的基础之上。因此,必须对SOP进行有效的控制和管理,这是GLP实验室工作顺利实施的重要保证。SOP的控制和管理是指对SOP的制订、分类、审批、发布、登记、分发、修订/废弃、回收/销毁的整个过程实施控制和管理,其目的是确保SOP在其所适用的备个有关场所始终保持

[3]现时的有效性。

1、标准操作规程主要包括以下方面:

(一)标准操作规程的编辑和管理;

(二)质量保证程序;

(三)供试品和对照品的接收、标识、保存、处理、配制、领用及取样分析;

(四)动物房和实验室的准备及环境因素的调控;

(五)实验设施和仪器设备的维护、保养、校正、使用和管理;

(六)计算机系统的操作和管理;

(七)实验动物的运输、检疫、编号及饲养管理;

(八)实验动物的观察记录及实验操作;

(九)各种实验样品的采集、各种指标的检查和测定等操作技术;

(十)濒死或已死亡动物的检查处理;

(十一)动物的尸检、组织病理学检查;

(十二)实验标本的采集、编号和检验;

(十三)各种实验数据的管理和处理;

(十四)工作人员的健康检查制度;

(十五)动物尸体及其它废弃物的处理;

(十六)需要制定标准操作规程的其它工作。

2、制订SOP的方法

SOP的基本格式包括SOP的名称、编号和版本、拟订人、审核人、批准人(签名和日期)、颁发和生效日期、适用范围、规程及参考文献等。所有SOP文件必须有系统的编码及修订号, 以便于识别、控制及追踪, 同时可避免使用或发放过时的SOP。系统性: 统一分类、编码并指定专人负责给定编码, 同时进行记录; 准确性: SOP应与编码一一对应,一旦某一SOP终止使用, 此SOP编码即告作废, 并不得再次启用; 可追踪性: 根据SOP编码系统规定,可随

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