对新版GMP无菌药品在线粒子监测的探讨

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对新版GMP无菌药品在线粒子监测的探讨作者:王辉张娜娜嵇万凤王念清

来源:《医学信息》2014年第23期

摘要:按照新版GMP对环境监测的要求,阐述了环境监测的相关概念,对在线粒子监测指标的执行、参数设定及注意事项进行了探讨,也探讨了取样点的选择及取样频率设定、趋势分析和偏差调查等问题。

关键词:新版GMP;无菌药品;环境监测;在线粒子

GMP(2010年修订版)(以下简称为"新版GMP")于2011年3月1日起正式颁布实施,提高了无菌药品生产厂房的洁净度要求,其附录1无菌药品与欧盟GMP(2008版)附录1无菌药品的生产要求大体一致,环境监测与国际相关要求接轨,对于无菌药品的生产环境提出了更加严格、更加全面的监测要求,更多地强调动态监测、全面监测和在线监测。

无菌药品生产环境是其质量的重要组成部分,生产过程中对空气、表面和人员等污染源加以控制,环境监测是用来评估生产环境控制是否有效的工具,生产环境监测合格是无菌药品放行的必要条件,新版GMP附录1强调成品批记录的审核应当包括环境监测的结果[4]。

尘埃粒子在线检测系统为一套多点式实时监控系统,能够实时并且动态监测各个关键点粒径档的颗粒数,从而判别环境的洁净等级。在线粒子检测系统具有控制、报警、数据分析、查询、曲线分析、权限管理等功能。系统包括在线激光尘埃粒子计数器、多点式监测软件、报警系统,它采用分散式多点采集,多个测量区域,在主机和从机可以同时显示,查询,打印各点的测量数据,数据通过输出接口上传到计算机数据集中处理,并可通过TCP/IP进行远程监测。实现24h动态实时监测环境中微粒粒径的变化趋势,完成对生产环境的实时监测。

1 环境监测及其相关概念

在线监测是用以评价生产环境控制效果的一种工具,对于无菌药品来说,出入厂房区和其他受控环境的过程都是药品生产保证程序中的一个重要部分。

警戒限度是系统的关键参数超过正常范围,但未到达纠偏限度,需要引起警觉,可能需要采取纠正措施的限度标准纠偏限度是指系统的关键参数超出可接受标准,需要进行调查并采取纠正措施的限度标准。

2 悬浮粒子

2.1定义悬浮粒子:用于空气洁净度分级的空气悬浮粒子尺寸范围在0.1~1000μm的固体和液体粒子,分为生物性粒子和非生物性粒子。

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