(国产)化学药品临床试验批准

(国产)化学药品临床试验批准

(国产)化学药品临床试验批准

一、项目名称:药品临床试验批准

二、许可内容:

(国产)化学药品临床试验批准,包括《药品注册管理办法》附件二注册分类中的内容,即:

注册分类1、未在国内外上市销售的药品:

(1)通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂;

(2)天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂;

(3)用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂;

(4)由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物;

(5)新的复方制剂;

(6)已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。

注册分类2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。

注册分类3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品:

(1)已在国外上市销售的制剂及其原料药,和/或改变该制剂的剂型,但不改变给药途径的制剂;

(2)已在国外上市销售的复方制剂,和/或改变该制剂的剂型,但不改变给药途径的制剂;

(3)改变给药途径并已在国外上市销售的制剂;

(4)国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症 。

注册分类4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基(或者金属元素),但不改变其药

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